ФАС потребовала, чтобы медизделия были взаимозаменяемыми

С 1 июля 2012 года вступает в действие норма нового Закона об основах охраны здоровья граждан, согласно которой все медицинские изделия разных брендов в России должны иметь аналоги, сообщает РБК Daily.

Это связано с тем, что в новом законе прописан пункт об обязательной взаимозаменяемости любых медицинских изделий. Данную норму в свое время потребовала ввести в закон Федеральная антимонопольная служба (ФАС). Согласно ст. 38 закона, сведения о взаимозаменяемости медицинского изделия должны быть указаны в его регистрационном досье. При этом, исходя из определения, данного этим же законом, взаимозаменяемыми признаются изделия, если они «сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга».

По словам начальника управления контроля социальной сферы и торговли ФАС Тимофея Нижегородцева, «это центральный вопрос снижения цены на рынке медицинского оборудования». Указание взаимозаменяемых терапевтических, технических, функциональных и других характеристик в конкурсной документации позволит участвовать в торгах разным производителям. Сегодня же достаточно указать в конкурсной документации второстепенные параметры, свойственные одному конкретному производителю, чтобы избавиться от конкурентов.

Проблема в том, что критериев взаимозаменяемости медизделий пока не существует. Необходимые подзаконные акты должен разработать Минздрав. Однако представители Ассоциации международных производителей медицинских изделий (IMEDA) уверены, что появление таких актов не спасет ситуацию и что введение новых правил приведет к коллапсу на рынке. Они считают, что в законе смешаны понятие регистрации изделия и составление документации для его участия в конкурсе. Кроме того, непонятно, что делать с уже зарегистрированными 47 тысячами медицинских изделий.

На данный момент эксперты из IMEDA готовят обращение в ФАС и Минздрав. А Минздрав, в свою очередь, обещает через полторы недели опубликовать проекты необходимых документов.

Комментарии для MedPRO.ru по данной теме дает исполнительный директор ассоциации IMEDA Александра Третьякова:

«38 статья закона может исправить сложную ситуацию на рынке медизделий, а может и не исправить, потому что устранение накопившихся проблем отрасли зависит от того, насколько проработана концепция и модель регулирования в отрасли медицинских изделий. Отражает ли она потребности рынка, потребителей и государства? Гармонизирована ли с международными практиками? Способна ли она гибко развиваться и адаптироваться к изменениям, которые в высокотехнологичной отрасли происходят очень быстро? Такой модели пока нет, нет плана развития регулирования и его гармонизации с лучшими мировыми практиками.

Поэтому есть опасения, что нормативно-правовые акты, разработанные в исполнение ст. 30 323-ФЗ, всего лишь закрепят архаичную противоречивую и неспособную к развитию систему, которая de facto существовала последние 15 лет, а теперь будет прописана de jure в новых регуляторных документах.

Решением этой проблемы было бы создание современной регуляторной модели для медицинских изделий с участием российских и международных экспертов, а затем разработка необходимых нормативных документов, которые бы описывали эту модель и «встраивали» ее в российское нормативно-правовое поле». 
 

Ссылки по теме:
 

Государство займется поиском аналогов на рынке медоборудования - РБК Daily, 02.04.2012 

Фото: shutterstock.com